ISO 17100 翻譯品質標準：遵循醫療、法律與金融法規的必要條件

在這個經濟全球化的時代，成功進入市場與捲入法律泥沼之間，往往只是一字之差。對於身處高風險產業的企業，翻譯光是翻得「夠好」還遠遠不夠。為求品質準確且一致，國際社會共同制訂出一項最高標準：ISO 17100。

以下將探討 ISO 17100 認證服務如何保護您的品牌，以及為何這項認證是專業翻譯品質的基準。

什麼是 ISO 17100？

ISO 17100 是翻譯產業公認的國際標準。不同於一般的品質管理標準，ISO 17100 專門規範提供高品質翻譯服務所需具備的流程、資源與資格。

這項標準取代舊有的 EN 15038，並對下列各個方面嚴格要求：

• 譯者資格證明：所有譯者必須具備政府當局頒發認可的相關領域畢業證書或具備多年全職專業翻譯經驗。
• 相關技術資源：翻譯服務提供者必須擁有維護術語與資料安全的工具。
• 翻譯流程：必須採用多步驟工作流程，包括安排翻譯人員以及獨立審校人員。

若要更深入瞭解技術相關要求，請參閱關於 ISO 17100，您所需知道的一切。

為何 ISO 17100 對納管產業如此重要？

對於政府嚴格監督的產業，翻譯不僅是行銷工具，更攸關法規遵循與安全性。

毫不妥協的品質

ISO 17100 確保每個翻譯專案都遵循可重複、記錄完善的流程。如此一來，人為出錯風險大幅降低，也能保障語言轉換時留有技術規格與細節。

法規遵循

歐盟藥品管理局 (EMA) 等主管機關對文件的語言標準有一定的規範。與經 ISO 認證的供應商合作，可以簡化稽核程序，證明您的翻譯內容是由合格的專業人員經手處理。

減低風險

劑量說明誤譯或法律合約漏洞都可能造成巨額損失。ISO 17100 在過程中扮演風險管理的角色，能在最終產品到達使用者手上前，辨識出翻譯生命週期中可能出現的問題點。

ISO 17100 認證翻譯服務，納管產業不可或缺的幫手

不同產業各有其獨特的語言挑戰。ISO 17100 提供一個靈活的架構，可以因應這些特殊需求。

符合 ISO 17100 標準的醫學翻譯服務

在醫學領域，文字精準與否是生死攸關的問題。醫學翻譯涉及臨床試驗結果、仿單 (IFU) 及病歷。ISO 17100 會確保醫學譯者具備準確理解複雜醫學術語所需的專業知識。

符合 ISO 17100 標準的法律翻譯

不同司法管轄區的法律體系差異懸殊。翻譯法律文件，需要熟悉來源語言與目標語言法律架構的專家。經認證的翻譯服務會將合約、專利和訴訟文件委由這些專家翻譯，維護文件的「法律效力」。

符合 ISO 17100 標準的金融翻譯

金融領域的容錯率幾乎等於零。無論是處理年報、稅務稽核或法規遵循文件，一個小數點位置誤植或術語誤譯，都可能導致重大的財務差異。經 ISO 17100 認證的服務提供結構化架構，以最高的技術精度處理金融資料。此外，這項標準也強制要求嚴格的資料安全協定，保障敏感的市場資訊在整個翻譯生命週期中不外洩。

實務中的 ISO 17100

符合 ISO 標準的工作流程，究竟會是什麼樣子？它超越單純的「翻完交件」模式，發展成嚴格的「人類參與流程」(Human-in-the-loop) 系統。

人類參與流程

雖然 AI 和機器翻譯 (MT) 不斷進化，ISO 17100 仍強調人類專業知識的必要性。即使運用技術，這項標準也要求專業人員介入，適當轉換並傳達語氣和文化的細微差別。

審稿工作流程

ISO 17100 的核心要求之一是「四眼原則」，也就是要有第二位獨立的語言專家 (審稿人員) 必須對照原文檢查譯文，確認準確性與術語。

主題內容專家 (Subject-Matter expert, SME)

對於 ISO 17100 認證的服務供應商，「雙語」人士還不夠，專業供應商會聘用「主題內容專家」執行翻譯任務，這些譯者同時也是工程、生物化學或公司法等特定領域的專業人士，能確認術語符合產業標準且在語境中正確。

選擇經 ISO 17100 認證的翻譯合作夥伴，就是投資公司的全球聲譽。遵守這些國際標準，企業可以確保訊息不僅經過翻譯，而且能夠以所屬產業要求的專業與精確程度準確傳達。

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